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    质量控制血清

    点击次数:115   发布时间:2019/8/8 8:52:11

     质控血清是已有靶值的血清,在每次的常规检验中加入一份或数份,通过所得结果来了解本次检验的情况。质控血清检验的结果如能控制 其误差在一定范围内,就说明该检验没有发生不允许的误差。如果出现超过允许误差范围的异常结果,提示该检验不合格,应寻找原因,纠正后,重检待测标本。因此质控血清在质控工作中起重要作用。

     
        一、质控血清的使用 
        卫生部临床检验中心制备的乙肝标志物质控血清,可以在-20℃保持半年定值不变。冰冻状态融化使用时,应先混匀,未用完部分可在4℃保存5天。不宜反复冰融或自行分装??鼓诚罴煅榈氖夷谥士毓ぷ餍枰闹士匮?,一般按3-6个月用量准备。自制的不定值质控血清,在一批质控血清将用完之前,需准备下一批质控 血清。质控血清要求性能稳定,较长期内效价不变,其理化性质应与病人样本相近,这样才能有效地起到监测作用。
     
        二、质控血清的使用 
        卫生部临床检验中心制备的乙肝标志物质控血清,可以在-20℃保持半年定值不变。冰冻状态融化使用时,应先混匀,未用完部分可在4℃保存5天。不宜反复冰融或自行分装??鼓诚罴煅榈氖夷谥士毓ぷ餍枰闹士匮?,一般按3-6个月用量准备。自制的不定值质控血清,在一批质控血清将用完之前,需准备下一批质控 血清。质控血清要求性能稳定,较长期内效价不变,其理化性质应与病人样本相近,这样才能有效地起到监测作用。
     
        三、临界值质控血清
        质控制血清分定值和未定值两种。如只用一份质控血清定值,一般定在正常值与异常值交界点上,定性测定时处于弱阳性水平,称为临界值。乙肝标志物临界值的制定,应按临床要求,为临床提供统一的判断弱阳性的标准。临界值质控血清可以作为试剂盒中的阳性对照品和 阴性对照品以外的第三个对照品,它可以灵敏地反映出试剂盒的检出水平,确保弱阳性反应的标本不漏检。
     
        四、质控血清的制备。
        每个实验室可以根据自己的条件,选用临床中心提供的质控血清,或按以下方法自己制备。本室使用的质控血清(以乙肝质控血清为例)。
     
        1.收集新鲜的无溶血、无黄疸、无细菌污染的阳性血清。
     
        2.56℃加热10小时来活。
     
        3.离心或过滤除去沉淀。
     
        4.用10%的小牛血清或正常人血清(PBS缓冲液)将收集的血清稀释至所需的浓度。如能用正常的人血清稀释更好,因其成份更接近于检测标本。
     
        5.抽滤除菌。按一次使用的量分装小安瓿,封口,20℃保存备用。不可反复冻融。
     
        6.被检物要求检出的水平常被认为是质控血清应选择的水平。如果该试验还有其它要求,则应加所要求浓度的质控物。
     
        7.标定含量。20-30次测定结果删除>±2SD数据的均值作为靶值,并与已知定值血清对比测定。
     
        五、室内质量控制程序
        临床检验的检测结果,每次或每天之间不可能没有误差。决定允许的误差范围,以临床上不造成误诊与漏诊为准,通过以下步骤来确定质控范围。
     
        1.*佳条件下的测定误差。
     
        2.已知值的血清在常规检验条件下的误差。
     
        3.未知值的血清在常规检验条件下的误差。
     
        4.临床应用的要求。对任何一个试验都应确定一个允许的误差范围,前题是满足临床要求。如允许误差定得过小,在临床上不存在任何意义 ,但为了符合该规定却要花费很大人力、物力和时间。相反,如果将允许误差定得过大,将使监测系统察觉不到临床上要求检出的误差,失去质控的意义。
     
        六、*佳条件下已知值质控血清变异(optimal conditions variance,简称OCV)的测定 
    在本实验室*佳条件下(包括操作者、试剂、仪器等)检测质控血清20-30次,测得结果计算,求出该组数据的均值和标准差(SD)表示该实验室的*佳工作质量。
    现举例说明HBsAg ELISA法检测时OCV的测定。使用的质控制血清为临界血清,HBsAg浓度为5ng/ml。在该实验室中选择素质*、操作 *熟练的技术员进行认真地专门测定,选用*佳的试剂盒,检测之前,将恒箱、加样器等认真校正、调校正、调试,使用新的加样吸头等 ,即在*佳、*理想的条件下进行检测。除质控血清外同时测定阴性对照品和阳性对照品。并作双份测定,得出2个吸光值(A值),求出X。连续作20次,求出20个X,即X1……X20。从这20个数据中,求出OCV的X和SD。
     
        七、常规条件下已知值质控血清变异(routine conditions variance-known value,简称RCVK)的测定。
    做常规检验的技术人员,在常规检验的条件下,将质控血清放在常规检测样本中,进行 20次检验,结果计算同OCV法。一般认为RCV的SD在OCV的SD两倍范围内可以接受。若太大应该查找原因,使其向OCV的 SD值靠近。在改进实验室条件后(例如较正加样器,纠正洗板操作,调正温育温度等),重新进行RCVK的测定。如果RCVK的S D值更小,说明OCV不是*佳条件下测定的,应重新再测OCV。常规条件下,RCVK肯定要比OCV大。通过质控控制各项条件, 使RCVK的数据尽可能接近OCV值。RCVK的数据反映该实验室日常工作的质量,用于作质控图,对室内检验的结果进行控制,每日检验的结果,报告能否发出。
     
        八、常规条件下,未知值质控血清变异(routine conditions variancl-unknown value 简称RCVU)的测定 。
    有时为了避免主观性,再作RCVU测定。测定步骤同 RCVK,但检测的操作者不知质控血清的定值,或在操作者不知哪份是质控血汪清的条件下进行常规检验,以排除操作者的主观性。在此不再举例说明。
     
        九、质控图 
    通过以上三步骤,可以开始作室内质控图,根据RCVK的和SD作质控框图。利用质控图可以对每次检验的结果进行监测,当没有更换另一批号试剂盒和另一批号质控血清时,该质控图可以连续作下去。
     
        质控血清的S/CO值低于-2SD的范围,属“告警”,应寻找原因并在质控图上记录查出的原因。
    ELISA试验中,各种检验项目的误差允许范围均有待在实践中得出结论,以上只是举例说明质控方法,不是定论。2SD是一般公认 的允许误差限度。每批测定放一份质控血清时,一次超过2SD应作为“告警”,二次超出2SD为“失控”。当质控过程中,出现失控时,出现失控时,应查找原因,通常是试剂盒或质控血清失效造成。更换试剂盒或更换质控血清,找出原因纠正后重新检验。如果检验结果仍达不到要求或找不到原因时,应重复进行OCV的检验。如果OCV检验的结果仍是好的,说明常规操作出现问题。一般认为:
     
        ①一次超出3SD;
     
        ②连续二次超出2SD;
     
        ③3-5次连续处于一侧的2SD之内;
     
        ④5~7次连续偏向横轴的一侧,均为失控。第③、④种情况,单独依靠记录往往是不易察觉的,但在质控图上可以清晰地发现这种失控。
     
        十、统计学计算方法—“即刻性”质控 
        以上介绍的质控方法基本上与临床化学测定的质控方法相同,但 ELISA有其特殊性,*合适的质控方法尚待研究建立。有些实验室不是每天进行ELISA项目的检验,而ELSIA试剂盒效期短,用一批号试剂盒连续常规测20次,难度较大。采用“即刻法”质控统计方法,只需连续测3次,即可对第3次检验结果进行质控。“即刻法”的建立具体计算方法如下:
     
        1.先将测定值从小到大排列。
     
        2.计算X和SD。
     
        3.计算SDI上限和SDI下限值。
     
        4. 将SDI上限、SDI下限值与SDI值中的数字比较。
     
        当SDI上限值和SDI下限值<n2SD时,表示处于控制范围内,可以继续往下测定,继续重复以上各项计算;当SDI上限和SDI下限有一值处于n2SD和n2SD值之间时,说明该值在2SD~3SD范围,处于“告警”状态;当SDI上限和SDI下限有一值>n2SD时,说明该值已在3SD范围之外,属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去,重新测定该项质控血清和病人样本。舍去的只是失控的这次数值,其他次测定值仍可继续使用。
    即刻性质控统计方法,适于ELISA测定的质控。
    当检测的数值超过20次以后,不必再使用“即刻法”质控统计计算,可以转入常规的质控图的质控。将前20次的数值求出的和SD作质控框架图,第21次的数值,依次点入即可。
     
        十一、室间质量评价(external quality assessment,简称EQA) 
    室间质量评价简称室间质评,是由质控中心采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果,并发现室内质控不易发现的不准确性,了解各实验室之间结果的差异,并帮助校正,使具有可比性。各实验室试验结果报到质控中心,经过统计分析,得出相互比较的结果。这种评价不能控制各实验室每天发出的检验报告,而是一种回顾性评价。室内质控主要监测试验结果的精密度,而室间质评主要控制试验结果的准确度,不能互相替代。参与质评的实验室应先做好室内质控。
     
        十二、室间质评的方法
        1. 发质控物进行调查
        这是国内外室间质评的常用形式。部临检中心对乙肝标志物ELISA检验的室间质评采用定期发放质控物至各实验室,各实验室在规定的日期进行检验,并将检验结果报至部临检中心。部临检中心经统计分析,将评价结果寄回各实验室。通过评价,各实验室了解本室工作质量,发现差距,并设法改进,以不断提高检验质量。
     
        这种评价方式有一定缺点,即各实验室常对质控物特殊对待,在检验时选用特殊试剂盒,选派特别的技术员进行检验,有的实验室互相核对结果并作修改。这就使EQA的结果不能反映该实验室日常工作水平。
     
        2.派观察员到实验室进行试剂调查
    这种调查事先不通知,临时派观察员到实验室,指定采用常规方法,检验规定的一组标本,进行评价。
        这种调查方式,容易发现该实验室存在的实际问题,可以直接给予指导和帮助,解决问题,提高检验质量。这种调查通??梢允褂谜媸笛?,避免采用质控物的一些缺点。

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